top of page
  • 作家相片陳相宇

再生醫療法懶人包:立法重點、執行規範、安全管理一次看|台灣再生醫療產業發展里程碑

立法院於2024年6月4日三讀通過《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》,為台灣再生醫療發展立下重要里程碑。以下是再生醫療法的重點整理:


1. 再生醫療定義

再生醫療是指利用基因、細胞及其衍生物,用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官的製劑或技術。適用範圍包括重度燒燙傷、癌症、心臟損傷修復等。


2. 執行規範

- 非醫療機構不得執行再生醫療,違者最高可處2000萬元罰鍰。

- 執行再生技術前應進行並完成人體試驗,但恩慈治療可有條件免除。

- 為保障弱勢,規定不得讓胎兒成為細胞提供者,但羊水、臍帶、胎盤不在此限。


3. 安全管理

- 再生醫療製劑應實施全生命週期管理,確保安全、品質及有效性。

- 醫療機構執行再生醫療應定期公開治療成效資訊,包含案例數、效果、不良事件等。

- 主管機關將訂定16項子法,強化管理。


4. 再生醫療法發展目標

- 讓缺乏治療方式或現有療法效果不佳的重症病人,能及時取得先進再生醫療救治。

- 為生技產業奠定法律基礎,政府期許再生醫療能成為繼半導體、機械後的兆元產業。


再生醫療法的三讀通過,為病患帶來更多治療新選擇,同時也為相關產業發展立下法規依據。後續配套措施有待主管機關積極規劃,以促進再生醫療技術在品質、安全、有效性及可近性各方面的全面提升。

Comments


bottom of page